ASTM F67 ไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์ 1

ไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์แตกต่างจากไทเทเนียมอุตสาหกรรม วัสดุมีลักษณะเหมือนกัน เคมีก็ดูคล้ายกัน แต่การรับรอง การตรวจสอบย้อนกลับ และการควบคุมกระบวนการไม่เหมือนกัน

ASTM F67 ครอบคลุมถึงไทเทเนียมที่ไม่มีการเจือสำหรับการใช้งานด้านการปลูกถ่ายศัลยกรรมชั้นประถมศึกษาปีที่ 1เป็นเกรดที่อ่อนที่สุดและขึ้นรูปได้มากที่สุดในบรรดาเกรดบริสุทธิ์ในเชิงพาณิชย์

ASTM F67 เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับไทเทเนียมที่ไม่มีการเจือสำหรับการใช้งานด้านการปลูกถ่ายศัลยกรรม เกรด 1 เป็นไทเทเนียมบริสุทธิ์เชิงพาณิชย์ที่มีปริมาณออกซิเจนควบคุม

ข้อกำหนด ASTM F67 เดียวกันยังครอบคลุมถึงเกรด 2, เกรด 3 และเกรด 4 อีกด้วย โดยเกรด 1 มีออกซิเจนต่ำที่สุดและความเหนียวสูงสุด ชั้นประถมศึกษาปีที่ 4 มีออกซิเจนสูงสุดและมีความแรงสูงสุด

สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ ชั้นประถมศึกษาปีที่ 1 จะถูกเลือกเมื่อความสามารถในการขึ้นรูปมีความสำคัญมากกว่าความแข็งแกร่ง

โมดูลัสต่ำ (105 GPa)อยู่ใกล้กระดูกมากกว่าสแตนเลสหรือโคบอลต์โครเมียม

การยืดตัวสูงช่วยให้สามารถขึ้นรูปรากฟันเทียมและส่วนประกอบที่มีผนังบางได้

ความแข็งต่ำลดการสึกหรอของวัสดุที่อยู่ตรงข้าม

การใช้งานทั่วไป:

แผ่นกะโหลกศีรษะและสกรู

ตาข่ายสำหรับการสร้างกระดูกใหม่

รากฟันเทียม (ส่วนประกอบที่ไม่-รับน้ำหนัก-)

กรงกระดูกสันหลัง (บางแบบ)

ปลอกเครื่องกระตุ้นหัวใจ

เครื่องมือผ่าตัด

สายเคเบิลและสายไฟออร์โธปิดิกส์

การปลูกถ่ายนิ้วและนิ้วเท้า (ข้อเล็ก)

เกรด 1 ใดที่ไม่ใช้สำหรับ:

ก้านสะโพก (ใช้เกรด 4 หรือ Ti-6Al-4V)

ส่วนประกอบข้อเข่า (ใช้ Ti-6Al-4V)

แท่งกระดูกสันหลังความเครียดสูง (ใช้เกรด 4 หรือ Ti-6Al-4V)

สกรูกระดูกสำหรับรับน้ำหนัก (ใช้เกรด 4 หรือ Ti-6Al-4V)

การวิเคราะห์ทางเคมี:

ออกซิเจน เหล็ก คาร์บอน ไนโตรเจน ไฮโดรเจน

แต่ละองค์ประกอบต้องอยู่ภายในขีดจำกัดที่ระบุ

วิธีทดสอบ: ASTM E1409, E1941, E2371

การทดสอบแรงดึง:

แรงดึงสูงสุด

ความแข็งแรงของผลผลิต (ออฟเซ็ต 0.2%)

การยืดตัวใน 50 มม

การลดพื้นที่

การทดสอบความแข็ง:

วิคเกอร์ส (HV) หรือร็อคเวลล์ (HRB/HRE)

การทดสอบการทำให้เรียบและวูบวาบ:

จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทท่อเท่านั้น

การตรวจสอบพื้นผิว:

การตรวจสอบข้อบกพร่องที่พื้นผิวด้วยสายตา

ไม่มีรอยแตก ตะเข็บ รอบ หรือเกล็ด

ความหยาบผิวที่ระบุ (Ra)

การตรวจสอบย้อนกลับ:

แต่ละล็อตจะต้องมีหมายเลขความร้อนไม่ซ้ำกัน ผู้ผลิตจะต้องเก็บรักษาบันทึกตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ทุกชิ้นจะต้องตรวจสอบย้อนกลับไปยังความร้อนเดิม

การควบคุมกระบวนการ:

ผู้ผลิตควรมีใบรับรอง ISO 13485 (การจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบกระบวนการสำหรับขั้นตอนที่สำคัญ มาตรฐานความสะอาดใช้กับบรรจุภัณฑ์

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ:

วัสดุจะต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 ซึ่งรวมถึงการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ และการระคายเคือง ไทเทเนียมเกรดอุตสาหกรรมไม่ได้รับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

F67 เกรด 1 มีความแข็งแรงต่ำสุดและความเหนียวสูงสุดใช้เมื่อคุณต้องการการขึ้นรูป ใช้เกรดที่สูงกว่าเพื่อความแข็งแกร่ง

F136 เป็นข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการปลูกถ่ายกระดูก F67 เกรด 4 ใช้สำหรับการใช้งานไทเทเนียมบริสุทธิ์ที่มีความแข็งแรงสูงบางประเภท F67 เกรด 1 ใช้สำหรับชิ้นส่วนที่รับน้ำหนักต่ำ-หรือขึ้นรูปโดยเฉพาะ

1. ไทเทเนียม ASTM F67 เกรด 1 คืออะไร

ASTM F67 เกรด 1 เป็นไทเทเนียมบริสุทธิ์เชิงพาณิชย์ที่ไม่มีการเจือเพื่อใช้ในการผ่าตัดปลูกถ่ายอวัยวะเทียม มีออกซิเจนสูงสุด 0.18% และความต้านทานแรงดึงขั้นต่ำ 240 MPa

2. GR1 เกรดทางการแพทย์และเกรดอุตสาหกรรมแตกต่างกันอย่างไร?

เกรดทางการแพทย์มีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับที่เข้มงวดมากขึ้น การควบคุมกระบวนการ ISO 13485 การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และเอกสารประกอบเฉพาะ GR1 อุตสาหกรรมไม่ได้รับการรับรองสำหรับการใช้รากฟันเทียม

3. ฉันสามารถใช้ GR1 ระดับอุตสาหกรรมกับการปลูกถ่ายทางการแพทย์ได้หรือไม่?

ไม่ ไทเทเนียมเกรดอุตสาหกรรมไม่ได้รับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA หรือกฎระเบียบสำหรับการปลูกถ่าย คุณไม่สามารถรับรองการปลูกถ่ายที่ทำจากวัสดุอุตสาหกรรมได้

4. ขีดจำกัดออกซิเจนสำหรับ ASTM F67 เกรด 1 คือเท่าใด

สูงสุด 0.18% เช่นเดียวกับอุตสาหกรรม GR1 ความแตกต่างอยู่ที่การควบคุมกระบวนการและการรับรอง ไม่ใช่ขีดจำกัดทางเคมี

5. ASTM F67 Grade 1 ใช้สำหรับก้านสะโพกหรือไม่?

ไม่ครับ ก้านสะโพกต้องการความแข็งแรงสูงกว่า เกรด 4 หรือ Ti-6Al-4V (ASTM F136) ใช้สำหรับก้านสะโพก

6. ASTM F67 เกรด 1 ใช้ทำอะไร?

แผ่นและตาข่ายบนใบหน้าของกะโหลกศีรษะ รากฟันเทียม (ไม่มี-แบริ่งรับน้ำหนัก-) กล่องใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจ เครื่องมือผ่าตัด ลวดกระดูก และข้อต่อขนาดเล็ก

7. ไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์จำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหรือไม่?

ใช่. วัสดุจะต้องผ่านการทดสอบ ISO 10993 สำหรับความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ และการระคายเคือง ไทเทเนียมเกรดอุตสาหกรรมไม่ได้รับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

8. เอกสารอะไรบ้างที่มาพร้อมกับไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์?

ใบรับรองโรงงานที่แสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด ASTM F67, ตัวเลขความร้อน, การวิเคราะห์ทางเคมี, ผลลัพธ์แรงดึง เอกสารประกอบเพิ่มเติมประกอบด้วยใบรับรอง ISO 13485 และรายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

9. สามารถเชื่อม ASTM F67 เกรด 1 ได้หรือไม่?

ใช่. ใช้ GTAW (TIG) กับตัวเติม ERTi-1 ป้องกันอาร์กอนบริสุทธิ์ ไม่จำเป็นต้องให้ความร้อนหลังการเชื่อม การเชื่อมต้องปราศจากการปนเปื้อน และสีควรเป็นสีเงินหรือฟางสีอ่อน

10. GR1 เกรดทางการแพทย์มีความแข็งเท่าใด?

120 ถึง 200 HV (วิคเกอร์) ซึ่งมีความนุ่มกว่าเกรดรากฟันเทียมอื่นๆ และลดการสึกหรอของวัสดุที่ตรงข้ามกัน

11. ASTM F67 เกรด 1 และเกรด 4 แตกต่างกันอย่างไร

ชั้นประถมศึกษาปีที่ 1 มีออกซิเจนต่ำกว่า (0.18% เทียบกับ 0.40%) ความแรงต่ำกว่า (240 MPa เทียบกับ 550 MPa) และการยืดตัวที่สูงกว่า (24% เทียบกับ 15%) ชั้นประถมศึกษาปีที่ 4 แข็งแกร่งขึ้นและยากขึ้นมาก

12. ไทเทเนียมเกรดทางการแพทย์สามารถฆ่าเชื้อได้หรือไม่?

ใช่. ใช้ได้กับหม้อนึ่งความดัน รังสีแกมมา EtO และลำอิเล็กตรอน คุณสมบัติไม่เสื่อมสลายหลังจากรอบการฆ่าเชื้อมาตรฐาน

13. มีพื้นผิวอะไรบ้างสำหรับเกรดทางการแพทย์?

แผ่นและแผ่น: อบอ่อนและดอง อบอ่อนหรือบด คันและคาน: กลึง ขัด หรือกราวด์ สามารถระบุความหยาบผิว (Ra) แบบกำหนดเองได้